Análisis jurídico de las excepciones de consentimiento informado en investigaciones biomédicas en Costa Rica
DOI:
https://doi.org/10.15517/0g11c587Palabras clave:
Consentimiento, informado, Investigación, Biomédica, DiscapacidadResumen
La investigación biomédica es crucial para el avance médico, tecnológico y social, permitiendo mejoras en prevención y tratamientos de enfermedades. En toda investigación, debe priorizarse el bienestar de los participantes por sobre cualquier posible beneficio económico o científico. El mecanismo utilizado para asegurar la dignidad y autonomía de los pacientes es el consentimiento informado. El objetivo del presente trabajo consiste en analizar el marco legal costarricense respecto a las posibles excepciones al consentimiento informado en las investigaciones biomédicas: en investigaciones observacionales, en personas menores de edad y en personas con discapacidad. Se concluye la importancia de adaptar las normas para proteger los derechos de los participantes garantizando su participación en una investigación ética y segura, sin comprometer los avances científicos
Descargas
Referencias
Alcalde Bezhold, Guillermo, y Iciar Alfonso Farnós. “El acceso a la historia clínica en la investigación observacional”. Revista Española de Medicina Legal44, núm. 3 (el 1 de julio de 2018): 121–30. https://doi.org/10.1016/j.reml.2017.09.001.
Asociación Médica Mundial. “Declaración de Helsinki: Principios éticos para las Investigaciones médicas en seres humanos”. 64oAsamblea General, 2013.
Bateman, Brian T., Philip M. Meyers, H. Christian Schumacher, Sundeep Mangla, y John Pile-Spellman. “Conducting Stroke Research with an Exception from the Requirement for Informed Consent”. Stroke34, núm. 5 (mayo de 2003): 1317–23. https://doi.org/10.1161/01.STR.0000065230.00053.B4.
Biros, Michelle H. “Research without Consent: Exception from and Waiver of Informed Consent in Resuscitation Research”. Science and Engineering Ethics13, núm. 3 (septiembre de 2007): 361–69. https://doi.org/10.1007/s11948-007-9020-y.
Boletín Oficial del Estado. “Ley 14/2007 de Investigación biomédica”. Boletín Oficial del Estado, 2007. https://www.boe.es/eli/es/l/2007/07/03/14.
“Ley básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.” Boletín Oficial del Estado, 2002. https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2002-22188.
“Ley Orgánica 7/2021, de 26 de mayo, de protección de datos personales tratados para fines de prevención, detección, investigación y enjuiciamiento de infracciones penales y de ejecución de sanciones penales.” Boletín Oficial del Estado, 2021. https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2021-8806.Caja Costarricense de Seguro Social. “Reglamento de investigación biomédica de la
Caja Costarricense de Seguro Social”. La Gaceta, 2021. https://www.ministeriodesalud.go.cr/gestores_en_salud/conis/regla_invest_biomedica.pdf.
“Reglamento del consentimiento informado en la práctica asistencial en la Caja Costarricense del Seguro Social”. Centro de Desarrollo Estratégico e Información en Salud y Seguridad Social, 2012. https://www.cendeisss.sa.cr/wp/wp-content/uploads/2018/04/Reglamento-Consentimiento-InformadoUV.pdf.
Comité de Ética en Investigación con Seres Humanos. “Reglamento Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos”. Resolución N° 3922, s/f.
Department of Health and Human Services. “The Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (HIPAA)”. Federal Registrer: Rules and Regulations, 1996. http://www.hhs.gov/ocr/ privacy/hipaa/administrative/privacyrule.
Dirección de Investigación en Salud. “Pautas generales para la obtención del consentimiento informado para participar de una investigación”. Ministerio de Salud Argentina, s/f. Consultado el 2 de julio de 2024.
Food Drug Administration. “Code of Federal Regulations Title 21”. FDA, 1996. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-50/subpart-B/section-50.24.
“Institutional Review Board Waiver or Alteration of Informed Consent for Minimal Risk Clinical Investigations”. Federal Register, el 21 de diciembre de 2023. https://www.federalregister.gov/documents/2023/12/21/2023-27935/institutional-review-board-waiver-or-alteration-of-informed-consent-for-minimal-risk-clinical.
González Rodríguez, Raidel, y Juan Cardentey García. “La historia clínica médica como documento médico legal”. Revista Médica Electrónica37, núm. 6 (diciembre de 2015): 648–53.
“Investigación y Protección de Datos Personales En Atención Primaria”. Atención Primaria44, núm. 3 (el 1 de marzo de 2012): 172–77. https://doi.org/10.1016/j.aprim.2011.02.009.
Lamela Domínguez, Ane. “Investigación biomédica, big data y protección de datos”. Actualidad jurídica Uría Menéndez, núm. 52 (2019): 122–27.
Ministerio de Salud. “Resolución Número 8430 de 1993”. República de Colombia, 1993. https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/RESOLUCION-8430-DE-1993.PDF.
Ministerio de Salud y Deportes. “Norma para Estudios Clínicos”. Unidad de Medicamentos y Tecnología en Salud, 2004. http://oras-conhu.org/Data/20158361751.pdf.
Office of Human Subjects Research. “Nuremberg Code”. Nuremberg Code, 2010. https://research.unc.edu/human-research-ethics/resources/ccm3_019064/.
Office of Public Service Information. “National Health Service Act 2006.” National Archives, 2006. http://www.opsi.gov.uk/acts/acts2006/plain/ ukpga 20060041 en.
Organización Panamericana de la Salud y Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas. Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos. 4th ed. Ginebra: Coucil for international organizations of medical sciences, 2016. https://cioms.ch/wp-content/uploads/2017/12/CIOMS-EthicalGuideline_SP_INTERIOR-FINAL.pdf.
Rebers, Susanne, Neil K. Aaronson, Flora E. van Leeuwen, y Marjanka K. Schmidt. “Exceptions to the rule of informed consent for research with an intervention”. BMC Medical Ethics17, núm. 1 (el 6 de febrero de 2016): 9. https://doi.org/10.1186/s12910-016-0092-6.
“Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo General de protección de datos”. Diario Oficial de la Unión Europea, 2016. https://www.boe.es/doue/2016/119/L00001-00088.pdf.
République Française. “Code de la santé publique”. Légifrance. Consultado el 2 de julio de 2024. https://www.legifrance.gouv.fr/codes/section_lc/LEGITEXT000006072665/LEGISCTA000006171000/.
Rodríguez, Roser Almenar. “El derecho a la protección de datos en el ámbito de la investigación biomédica: Reflexiones en torno a los retos e implicaciones jurídicas del Big Data”. Anuario Jurídico y Económico Escurialense, núm. 57 (2024): 13–61.
Sistema Costarricense de Información Jurídica. “Ley ° 9379 Ley para Promoción de la Autonomía Personal de las Personas con Discapacidad”. Sistema Costarricense de Información Jurídica, 2016. https://www.pgrweb.go.cr/scij/Busqueda/Normativa/Normas/nrm_texto_completo.a spx?param1=NRTC&nValor1=1&nValor2=82244&nValor3=105179&strTipM=TC.
“Ley N° 8968 Protección de la persona frente al tratamiento de sus datos personales”. Sistema Costarricense de Información Jurídica, 2011. http://www.pgrweb.go.cr/scij/Busqueda/Normativa/Normas/nrm_texto_completo.aspx?param1=NRTC&nValor1=1&nValor2=70975&nValor3=85989&strTipM=TC#up.
“Ley N° 9234 Reguladora de Investigación Biomédica”. Sistema Costarricense de Información Jurídica, 2014. http://www.pgrweb.go.cr/scij/Busqueda/Normativa/Normas/nrm_texto_completo.aspx?nValor1=1&nValor2=77070.
Publicado
Número
Sección
Licencia

Esta obra está bajo una licencia internacional Creative Commons Atribución-CompartirIgual 4.0.
Desde Octubre 2024 la Revista de Ciencias Jurídicas cuenta con la licencia CC BY-SA 4.0. Bajo los términos de esta licencia se permite compartir y adaptar el material siempre y cuando se cumpla con lossiguientes términos:
Sobre atribución: Al utilizar el material se debe dar crédito de forma adecuada, brindar un enlace a la licencia e indicar si ha realizado cambios al mismo.
Compartir igual: Si tranforma el material o se crea nuevo a partir de este, su nueva contribución se debe compartir bajo la misma licencia del original.