COMPARACIÓN DE REQUISITOS SOLICITADOS PARA LOS CAMBIOS POST REGISTRO PARA MEDICAMENTOS DE SÍNTESIS QUÍMICA EN PAÍSES DE CENTROAMÉRICA Y EL CARIBE
DOI:
https://doi.org/10.15517/3yw8ff53Palabras clave:
Medicamento, legislación, registro de medicamentos, América Central, Caribe.Resumen
El registro sanitario de los medicamentos permite su comercialización en determinada nación. Adicionalmente, cuentan con un ciclo de vida dinámico, promoviendo modificaciones en el proceso o en el producto previamente aprobados. Tales variaciones se conocen como cambios post registro. Debido a que cada país cuenta con su propia normativa, el objetivo fue comparar tales cambios y los requisitos asociados a ellos para llevar a cabo modificaciones a los registros sanitarios vigentes de medicamentos de síntesis química para uso humano en Centroamérica, Jamaica, República Dominicana, y Trinidad y Tobago. Para esto, se hizo una revisión de reglamentos, normas, resoluciones y leyes relacionadas con la inscripción de formulaciones de síntesis química para uso humano, específicamente requisitos para llevar a cabo tales modificaciones. A continuación, se compararon aspectos compartidos por las naciones de interés y se establecieron diferencias con los requerimientos. Los resultados indicaron que para Centroamérica existen 27 posibles modificaciones al registro sanitario, mientras que Panamá, República Dominicana, Jamaica, y Trinidad y Tobago cuentan con 31, 26, 23 y 9, respectivamente. Se comprobó que América Central tiene el documento más completo en cuanto a cantidad de cambios y sus respectivos requerimientos. Como complemento, las diversas regulaciones asociadas con las modificaciones al registro sanitario de medicamentos de síntesis química para uso humano en los países de interés no contaron con modificaciones y requisitos armonizados
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