Resumen

Resumen: La adquisición de medicamentos pretende proporcionar productos de calidad al menor costo posible cuando sea necesario. Una medida para robustecer este proceso es la precalificación de oferentes. Por ello, el objetivo de la presente investigación es clasificar la rigurosidad de precalificación de oferentes para la participación en los procesos de adquisición de medicamentos en países de Centroamérica y el Caribe. Con relación a la metodología, se revisó la normativa institucional vigente sobre la adquisición de medicamentos en Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicaragua, Panamá, Bahamas, Barbados, Jamaica, República Dominicana, y Trinidad y Tobago para determinar la existencia de la figura de precalificación de oferentes. A partir de ello, se determinaron los requisitos regulatorios indicados en la normativa de quienes contaban con dicha figura. Posteriormente, los países fueron clasificados según el nivel de rigurosidad del procedimiento. Con la información obtenida, se generó una agrupación de naciones en cuatro categorías: 0 (Nicaragua y Barbados), 1 (Guatemala, Panamá, Bahamas, Jamaica, y Trinidad y Tobago), 2 (Honduras y República Dominicana) y 3 (Costa Rica y El Salvador), siendo 0 la menor rigurosidad y 3 la mayor. De esta forma, la gran variabilidad entre los requerimientos técnicos regulatorios solicitados y la participación en los procesos de adquisición de productos farmacéuticos demuestra una notable diferencia en su rigurosidad. Esto es resultado del progreso histórico de cada nación en materia de salud pública y seguridad social.

INTRODUCCIÓN

La adquisición de medicamentos, en el contexto actual de presupuestos ajustados para la salud, el incremento constante de la demanda y la introducción de productos farmacéuticos cada vez más costosos han sido desafíos para todas las naciones del mundo. Esta situación ha sido agravada por la cantidad de partes interesadas e involucradas y el entorno, altamente regulado en materia de salud, medicamentos y finanzas que cada país establece (1, 2).

El objetivo de la seguridad social es proporcionar productos de calidad al menor costo posible, cuando sea necesario. Para ello, se cuenta con la licitación, la cual es un procedimiento formal que emplea ofertas competitivas para un contrato en particular (3), con una fijación agresiva de precios y un enfoque de contención de gastos. La Organización Mundial de la Salud (OMS) la considera una estrategia activa y basada en la evidencia para la definición de servicios y volumen. De esta manera, se escoge la mejor combinación de proveedores con la consecuente maximización de los objetivos sociales (2).

Como complemento, esta misma entidad señala qué debe realizarse para llevar a cabo compras de alta calidad, consistentes y efectivas. Por tanto, la decisión de a cuál proveedor adjudicarle un determinado contrato no debe basarse únicamente en el precio. De hecho, un informe de 2010 del Parlamento Europeo expresó que priorizar las ofertas de menor costo debilitaría la innovación y la competitividad global (4).

Lo anterior, aunado al principio de confiabilidad de la proveeduría, ha promovido el establecimiento de medidas para robustecer el sistema de adquisición. Una de ellas es la precalificación de oferentes. Su objetivo es garantizar que la empresa sea una compañía registrada, que los productos ofrecidos se fabrican de conformidad con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y que se haya obtenido la autorización de comercialización en el territorio de origen para los medicamentos ofrecidos (5).

Dadas las limitaciones de recursos que afectan la regulación farmacéutica en muchas regiones a nivel mundial, las organizaciones internacionales aplican, con mayor frecuencia, rigurosos estándares para la selección de oferentes. Se considera tanto la reglamentación dada por las autoridades reguladoras estrictas y los lineamientos de programas internacionales, como el Programa de Precalificación de Medicamentos de la OMS (6, 7).

Por ello, el objetivo de la presente investigación consiste en clasificar la rigurosidad de precalificación de oferentes para la participación en los procesos de adquisición de medicamentos en países de Centroamérica y el Caribe.

MÉTODOS Y MATERIALES

En primera instancia, se revisó la normativa institucional vigente sobre la adquisición de productos farmacéuticos en Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras, Panamá, Bahamas, Barbados, Jamaica, República Dominicana, y Trinidad y Tobago (tanto por búsqueda primaria de información como por contacto con las distribuidoras de la compañía ASPEN CARICAM, S. A.) para determinar la existencia de la figura de precalificación de oferentes. Las instituciones consideradas para cada nación se indican en la Tabla No. 1. A partir de ello, se revisaron los requisitos generales del proceso de adquisición de medicamentos por el mecanismo de licitación pública y se determinaron las disposiciones relativas a la parte regulatoria, indicadas en la normativa de las instituciones y las entidades que contaran con la figura de precalificación. Posteriormente, los países fueron clasificados según su nivel de rigurosidad, como se muestra a continuación (5):

Tipo 0, no existe o no se aplica la figura de precalificación de oferentes.

Tipo 1, precalificación comercial o financiera: los requerimientos solicitados son de índole económica, principalmente. Esta evaluación puede incluir información técnica regulatoria, pero se refiere primordialmente a la evaluación del negocio.

Tipo 2, precalificación administrativa: comprende información financiera y comercial. Adicionalmente, se revisa el proceso de manufactura y de control de calidad del oferente, al solicitar algunos requisitos técnicos regulatorios (cumplimiento de las BPM), los certificados de análisis y el cumplimiento de las especificaciones de las fichas técnicas publicadas por las autoridades sanitarias licitantes.

Tipo 3, precalificación técnica: junto con la evaluación administrativa y financiera del oferente, se hace una revisión técnica del medicamento ofertado a través de laboratorios de control de calidad propios o por contrato, determinando el desempeño de los medicamentos, según las especificaciones de calidad y de los libros oficiales.

Del mismo modo, la Tabla No. 3 muestra la información técnica regulatoria solicitada en el caso de los territorios con una rigurosidad tipo 1. Luego de la revisión de los requerimientos, Bahamas, Guatemala, Jamaica, Panamá, y Trinidad y Tobago obtuvieron este nivel.

Figura No. 1. Autoridades sanitarias y entidades involucradas en lo referente a la adquisición institucional de medicamentos en países centroamericanos y caribeños

País

Autoridad sanitaria o entidad involucrada

Costa Rica

Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS)

Instituto Nacional de Seguros (INS)

El Salvador

Instituto Salvadoreño de Seguridad Social (ISSS)

Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MSPAS)

Fondo Nacional de Salud (FOSALUD)

Instituto Salvadoreño de Bienestar Magisterial (ISBM)

Red Nacional Hospitalaria (RNH)

Guatemala

Instituto Guatemalteco de Seguridad Social (IGSS)

Honduras

Banco de Occidente (BO)

Colegio de Químicos Farmacéuticos de Honduras (CQFH)

Instituto Hondureño de Seguridad Social (IHSS)

Nicaragua

Ministerio de Salud (MINSA)

Panamá

Caja de Seguro Social (CSS)

Ministerio de Salud (MINSAL)

Bahamas

Public Hospitals Authority (PHA)

National Prescription Drug Plan (NPDP)

Barbados

Barbado's Drug Service (BDS)

Jamaica

Health National Fund (NHF)

República Dominicana

Programa de Medicamentos Esenciales y Apoyo Logístico (PROMESE/CAL)

Trinidad y Tobago

National Insurance Property Development Company (NIPDEC)

Fuente: Elaboración propia.

RESULTADOS

Para cada una de las naciones mencionadas anteriormente se hizo una revisión de las exigencias técnicas regulatorias y, con ello, se les asignó una de las cuatro categorías. En la Tabla No.

2 se resumen los requisitos técnicos regulatorios que el oferente debe presentar en los territorios de Barbados y Nicaragua, con una rigurosidad tipo 0 en la precalificación.

Tabla No. 2. Requisitos técnicos regulatorios para el proceso de precalificación de oferentes en los países con un nivel de rigurosidad tipo 0

Requisitos generales

Barbados

Nicaragua

BDS

(8)

MINSA

(9, 10)

Copia simple del registro sanitario local

Poder de representación

No

Catálogo de productos

No

Certificado de Producto Farmacéutico (CPP, por sus siglas en inglés) o su equivalente (BPM más Certificado de Libre Venta o CLV), en caso de fabricantes extranjeros

Certificado de BPM, en caso de fabricantes locales

Fórmula cuali-cuantitativa

No

Certificado de análisis de producto terminado

Proyecto de artes

Si

No

Especificaciones de producto terminado

Fuente: Elaboración propia

Tabla No. 3. Requisitos técnicos regulatorios para el proceso de precalificación de oferentes en los países con un nivel de rigurosidad tipo 1

Requisitos generales

Guatemala

Panamá

Bahamas

Jamaica

Trinidad y Tobago

IGSS

(11, 12, 13, 14)

CSS/

MINSAL (15)

PHA/

NPDP (16, 17)

NHF (18, 19, 20)

NIPDEC (21, 22)

Copia simple del registro sanitario local

No

No

CPP o su equivalente (BPM más CLV), en caso de fabricantes extranjeros Certificado de BPM, en caso de laboratorios nacionales

No

Fórmula cuali-cuantitativa

No

No

No

No

Especificaciones de producto terminado

No

No

No

Poder debidamente notariado para el apoderado legal por el representante legal

Declaración jurada de medidas de retorsión notariada

No

No

No

No

Método de destrucción del producto

No

No

No

No

Certificado de análisis de producto terminado

No

No

No

Muestras de producto

No

No

No

Proyecto de artes

No

No

No

Fuente: Elaboración propia.

Asimismo, la Tabla No. 4 resume los requerimientos que el oferente debe cumplir en naciones con una rigurosidad en la precalificación tipo 2. En esta designación se incluyó a Honduras y República Dominicana.

Finalmente, la Tabla No. 5 resume los requisitos técnicos regulatorios que el oferente debe subsanar en Costa Rica y El Salvador. A estos países se les otorgó una rigurosidad tipo 3. Finalmente, la Tabla No. 5 resume los requisitos técnicos regulatorios que el oferente debe subsanar en Costa Rica y El Salvador. A estos países se les otorgó una rigurosidad tipo 3.

Tabla No. 4. Requisitos técnicos regulatorios para el proceso de precalificación de oferentes en los países con un nivel de rigurosidad tipo 2

Requisitos generales

Honduras

República Dominicana

BO (23)

CQFH (23)

IHSS (24)

PROMESE/CAL (25, 26)

Copia del certificado de registro sanitario local especificando el tipo de producto (cuando aplique)

No

No

Poder de representación

No

No

No

CPP o su equivalente (BPM más CLV), en caso de fabricantes extranjeros

Certificado de BPM, en caso de laboratorios nacionales

No

Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución

No

No

No

Fórmula cuali-cuantitativa

No

No

Certificado de análisis de producto terminado

No

Método de análisis del producto terminado

No

Informe de validación del método de análisis de producto terminado

No

Muestras de producto terminado

Reporte periódico de seguridad (PSUR, por sus siglas en inglés)

No

No

Declaración de ausencia de clorofluorocarbonos (CFC) para aerosoles

No

No

Fuente: Elaboración propia.

Tabla No. 5. Requisitos técnicos regulatorios para el proceso de precalificación de oferentes en los países con un nivel de rigurosidad tipo 3

Requisitos generales

Costa Rica

El Salvador

CCSS

(27, 28)

INS (29)

FOSALUD (30)

ISBM (31)

ISSS (32)

MSPAS (31)

RNH (34)

Copia del certificado de registro sanitario, especificando el tipo de producto (cuando aplique)

CPP o su equivalente (BPM más CLV), en caso de fabricantes extranjeros

Certificado de BPM, en caso de laboratorios nacionales

Declaración del regente de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución

No

No

No

No

No

No

Certificación del permiso de regencia y operación emitido por el Colegio de Farmacéuticos

No

No

No

No

No

No

Poder de representación al distribuidor

Permiso sanitario de funcionamiento del oferente

No

No

No

No

No

No

Certificado de liberación del primer lote de comercialización

No

No

No

No

No

No

Arte del empaque primario

No

Arte del empaque secundario

No

Arte del prospecto (cuando aplique)

No

No

No

No

Artes aprobados por el fabricante

No

No

No

No

No

No

Arte del empaque primario diagramado a escala 100 %

No

No

No

No

No

No

Fórmula cuali-cuantitativa

No

No

Especificaciones de calidad del producto terminado

No

No

No

No

Especificaciones de calidad del principio activo

No

No

No

No

No

No

Especificaciones de calidad del material de empaque

No

No

No

Evidencia de protección contra la luz del material de empaque primario (cuando aplique)

No

No

No

No

Certificado de análisis del producto terminado

No

No

Certificado de análisis del principio activo

No

No

No

No

No

No

Certificado de análisis del material de empaque primario

No

No

No

No

No

No

Método de análisis del producto terminado

No

No

No

No

Estudios de estabilidad

No

No

No

Condiciones de tratamiento y manejo de desechos de producto

No

No

No

No

No

No

Copia de la Hoja de Datos de Seguridad (MSDS, por sus siglas en inglés)

No

No

No

No

No

Informe de validación del método de análisis del producto terminado

No

No

No

No

No

Condiciones requeridas para el almacenamiento adecuado del producto

No

No

No

No

No

Investigaciones con determinación de causa raíz, acciones correctivas y preventivas implementadas

No

No

No

No

No

No

Pruebas de recuento microbiano (cuando aplique)

No

No

No

No

No

Muestras de producto terminado

Fuente: Elaboración propia.

DISCUSIÓN

Como lo establece la OMS, la precalificación de oferentes busca garantizar que la industria titular o fabricante de un producto en oferta sea una compañía registrada, que los productos ofrecidos se fabriquen de conformidad con estándares internacionales y que se haya obtenido la autorización de comercialización en el país de origen para los productos ofrecidos (35).

De esta manera, este grado de conocimiento y confianza, a través de los requisitos, son indicadores del nivel de compromiso en una institución ante la calidad, la seguridad y la confiabilidad de los productos que desee licitar. Asimismo, debido a que es un proceso voluntario, al cual se somete cada interesado (35), muestra el

grado de responsabilidad y compromiso que tienen las industrias oferentes ante el proceso de adquisición de medicamentos por la vía de licitación y figuras similares. Junto al beneficio económico que representa el volumen de ventas, la licitación es una de las formas en las que se busca garantizar un acceso oportuno a los medicamentos de forma sostenida y segura, siempre considerando el bienestar del usuario final.

Así, según el grado de rigurosidad de los requerimientos indicados, los territorios objeto de estudio fueron clasificados en una de las cuatro categorías (0, 1, 2 o 3). Para ello, se emplearon las definiciones mencionadas en la metodología.

Países con categoría tipo 0

Las naciones con un sistema de precalificación tipo 0 son aquellas donde no se establece un proceso específico ante las autoridades sanitarias licitantes en las normativas y leyes vigentes, o se menciona la existencia de dicho procedimiento, pero no se aplica en las adquisiciones de productos farmacéuticos. Barbados y Nicaragua cumplieron los criterios de esta categoría. Los requisitos solicitados técnicos regulatorios en estos países para la participación en los procesos de adquisición de medicamentos se encuentran en la Tabla No. 2.

Dentro de los requerimientos que el oferente debe cumplir para su participación en el proceso, los de corte técnico regulatorio, comúnmente solicitados, son la copia del certificado de registro sanitario, el certificado de BPM, el certificado de análisis de producto terminado (con la salvedad que en Nicaragua debe presentarse con cada lote de producto adjudicado y no previo, como sí lo es en Barbados) y las especificaciones del producto terminado.

Pese a existir regulación respecto a la precalificación de oferentes (36), en los procedimientos de adquisición en Barbados no se menciona esta modalidad, ni la realización de un proceso previo a la presentación de ofertas. Se destaca la amplitud de la normativa sobre adquisición de bienes públicos, donde se indican el espacio para las licitaciones de medicamentos, y la creación de comités y de mesas de discusión sobre este aspecto. Pese a eso, no hubo evidencia de su puesta en práctica dentro de los repositorios consultados de las entidades legales encargadas de estos procesos (Ministerio de Salud y Servicio Nacional sobre Drogas), por lo que, aparentemente, no se aplican estas medidas a la adquisición de productos farmacéuticos.

De forma similar, en Nicaragua se presenta un marco normativo bastante laxo (37). No se cuenta con la obligatoriedad de la figura de precalificación en el mismo, sino que es opcional.

En ambos casos se resume un panorama similar, es decir, un marco legal que faculta a las instituciones del Estado a efectuar el proceso de precalificación (no exclusivamente en materia de medicamentos). En dicho panorama Barbados es aún más exhaustivo que Nicaragua en su regulación. No obstante, no se pone en práctica a la hora de publicar los pliegos de condiciones o las normativas que reglamentan a la ley original. Además, según se observa en la Tabla No. 2, los requerimientos que deben presentarse para la participación de los procesos de adquisición son muy pocos y de bajo alcance para conocer la legalidad e idoneidad de la oferta.

Países con categoría tipo 1

Los territorios con este sistema de adquisición de medicamentos son los que poseen un procedimiento para los oferentes ante las autoridades sanitarias licitantes en las normativas y leyes vigentes enfocado a las exigencias de corte económico, comercial y tributario. Para establecer la legalidad y la capacidad de cumplimiento de la compañía oferente se encontró que el proceso de adquisición en Guatemala, Panamá, Bahamas, Jamaica, y Trinidad y Tobago cumple estos criterios.

Aquí, se determinó que el único requisito compartido en todos los procesos es el poder de representación al distribuidor o al oferente local en nombre del titular (si aplica) (ver Tabla No. 3). Las regulaciones de Panamá y Guatemala son más extensas, incluyendo la normativa sobre categorías especiales de medicamentos. En adición, resalta el caso de Trinidad y Tobago, en cuya legislación y métodos de adquisición de medicamentos solamente se encontró como exigencia técnica regulatoria solicitado el poder de representación. El resto son de carácter financiero y tributario, donde el Departamento de Asuntos Regulatorios no tiene injerencia.

De esta forma, la situación en Guatemala es altamente fragmentada, con requisitos particulares para el oferente, según la categoría de compra. Con base en el análisis de la información recabada, se posiciona como uno de los que cuenta con mayor cantidad de documentos a presentar en cada cartel de licitación u otra modalidad de compra. Tal situación puede hacer más lento el proceso de recepción de ofertas de alguien que no esté al tanto de ello. En contraposición, el marco legal es bastante claro en cuanto a los lineamientos de participación y solicitud de requisitos (38). Se considera suficiente el respaldo legal que ofrecen los decretos y las leyes vigentes en materia de adquisición de bienes. El punto débil es la inexistencia de una normativa para lo relacionado estrictamente con la adquisición de productos farmacéuticos, como sí lo tienen otros territorios como, por ejemplo, Costa Rica y Panamá.

En cuanto a la figura de precalificación, presenta estándares bajos, referentes a la rigurosidad de la reglamentación y de las exigencias solicitadas. La inscripción al portal electrónico de Guatecompras es insuficiente para garantizar la confiabilidad del oferente, así como su compromiso y su seriedad para el cumplimiento de los contratos adjudicables. También, se aprecia como la evaluación del negocio supera los requerimientos de revisión de procedimientos y operaciones. Si bien se menciona la presencia del control estatal para el análisis de los medicamentos adjudicados (14), no se indican entidades o lineamientos a seguir en dicho análisis.

En Panamá, los requerimientos que deben suplir para ser incluido en el listado nacional de oferentes y registrarse en el portal de Panamá Compras se enfocan, casi en su totalidad, en una evaluación de negocio, siendo la minoría de requisitos dirigidos hacia un análisis administrativo o técnico para la precalificación. De esta manera, no es sino hasta el proceso de presentación de oferta en la licitación que se solicitan elementos regulatorios adicionales de carácter técnico (39). Tales elementos no se exigen antes de la inscripción en dicho registro. Es por eso que no se puede considerar una precalificación técnica.

Por ende, el proceso de adquisición de medicamentos es respaldado por la ley en diversos decretos y reglamentos, lo que muestra un alto grado de interés gubernamental en materia de legislación sanitaria. Sin embargo, la existencia de tantos elementos puede significar un traslape de información, el cual engrosa la lista de condiciones hasta niveles muy altos de especificidad. Lo anterior dificulta un proceso armonioso y simple de participación.

Por su parte, la adquisición de medicamentos en las Bahamas es un procedimiento relativamente sencillo. Lo necesario tanto para participar como para ser considerado oferente registrado es: tener una licencia vigente, hacer constar que no se tienen deudas con el pago de los seguros y que paga impuestos regularmente. A pesar de ello, no se cuenta con un respaldo legal de estos aspectos, siendo insuficiente para dar un sustento de peso al proceso. Adicionalmente, los requisitos de participación no quedan suficientemente claros en los portales electrónicos que el Gobierno ha dispuesto (17). Por el contrario, se debe comparar la información de varias fuentes, tales como manuales de usuario y sitios específicos de las autoridades sanitarias licitantes.

En el caso de Jamaica, se observa una ausencia de elementos específicos para la compra de insumos farmacéuticos como medicamentos. Estos son englobados junto con las demás categorías de bienes y servicios que el Gobierno estipula (18). No existe una normativa exclusiva para su adquisición, lo cual es un aspecto de relevancia para la adquisición de productos costo-efectivos y eficaces. Así, queda en entredicho la rigurosidad en relación con la salud pública y el establecimiento de un marco legal robusto y eficiente para la búsqueda de oferentes.

La figura existente de precalificación de oferentes no es incluyente a todas las categorías de bienes y servicios (40), por lo que es un proceso sesgado que abarca solo concursos de adquisición de bienes con alto valor económico e impacto para el Gobierno. En el caso de Jamaica, los medicamentos deben tener ese grado de impacto económico y gubernamental para el establecimiento de procedimientos más armoniosos y sencillos a la hora de completar la documentación solicitada.

Finalmente, en Trinidad y Tobago la legislación y las normativas vigentes son deficientes. Este país presenta un marco normativo sumamente amplio, sin ser específico en aspectos como origen, calidad y efectividad de los medicamentos (41). Por un lado, en este marco normativo no se menciona, en ningún momento, la presencia de filtros técnicos regulatorios en cuanto a la procedencia, el contenido o el método de manufactura de los bienes. Por otra parte, tampoco se realiza algún tipo de auditoría al origen de la compañía, a sus procedimientos de fabricación, a sus controles de calidad y al cumplimiento con estándares de seguridad mundiales. De esa forma, la revisión queda circunscrita a la evaluación de la información de tipo financiera y administrativa, de manera que es inexistente un fiscalizador más estricto en cuanto a la calidad y la seguridad de los productos farmacéuticos que licitan.

En síntesis, para un sistema de precalificación de oferentes de tipo 1 los requisitos técnicos regulatorios son muy escasos.

Países con categoría tipo 2

Los territorios con una rigurosidad de la precalificación de oferentes tipo 2 solicitan información financiera y comercial (evaluación del negocio), junto con la revisión del proceso de manufactura y de control de calidad, pidiendo elementos técnicos regulatorios como el cumplimiento de las BPM y los certificados de análisis, entre otros. Esto denota una dualidad entre el negocio y las operaciones. De acuerdo con los resultados obtenidos de esta investigación Honduras y República Dominicana cumplen con las exigencias de la categoría tipo 2.

Los resultados obtenidos (ver Tabla No. 4) para esta categoría posicionan a Honduras como un país con un proceso de rigurosidad de tipo 2 más exhaustivo. Esto se debe a que cuenta con tres instituciones ante las cuales se debe presentar documentación para participar en los procesos.

Tanto en Honduras como en República Dominicana se realiza una alianza con instituciones ajenas al gobierno (UNOPS en Honduras y PROMESE/CAL en República Dominicana), siendo la UNOPS mucho más minuciosa que PROMESE/CAL en cuanto a requisitos técnicos regulatorios. No obstante, para Honduras, existe un faltante de respaldo legal de la figura de licitación de medicamentos (42). Si bien se cuenta con una ley de contrataciones del Estado, esta es relativamente reciente. Por ello, la necesidad de la subordinación del proceso de compras por parte de la UNOPS desde 2014 parece ser un intento de transparencia y de organización en materia de adquisición de medicamentos.

La figura de precalificación de oferentes en Honduras no alcanza un estatus de tipo 3, porque el análisis realizado a través del Colegio de Químicos Farmacéuticos no es una precalificación técnica del medicamento licitado, sino un control estatal poscompra. En este análisis, se verifica la calidad del producto sin mediación de un documento, tal como una Ficha Técnica de Medicamento o algo más que solo el nombre del producto y la presentación comercial requerida (23, 24).

Por su parte, la adquisición en República Dominicana está normada por una ley de la República que incluye otras categorías de productos (43, 44). Como complemento, no existe un proceso de precalificación de ofertas tanto en la legislación vigente como en los pliegos de condiciones de licitación pública, ni siquiera de forma opcional, como sí lo hace, por el contrario, la regulación nicaragüense (37, 43). Aunque el alcance de los requerimientos que se deben presentar para ser registrado como proveedor del Estado y ante el PROMESE/CAL incluye datos para la evaluación del negocio, que podría considerarse como un proceso con un nivel de rigurosidad de tipo 1, se observa un mayor interés por una verificación de tipo administrativo en el registro ante PROMESE/CAL, por el hecho de que se solicitan certificados de BPM y certificaciones como, por ejemplo, las de distribuidor autorizado (25, 26). Por todo lo anterior, se categorizó como tipo 2.

Este nivel de rigurosidad puede ser una opción segura para las autoridades sanitarias licitantes, puesto que asegura la legalidad y garantiza que el cumplimiento de la oferta sea favorable. Asimismo, logra la evaluación del método de manufactura, la idoneidad del fabricante y el cumplimiento con estándares internacionales que garantizan la seguridad y la eficacia de los productos farmacéuticos.

Países con categoría tipo 3

Una rigurosidad así sucede cuando además de una evaluación administrativa y financiera del oferente, la autoridad sanitaria licitante realiza una evaluación técnica del medicamento ofertado, mediante laboratorios de control de calidad propios o subarrendamiento. En dichos laboratorios se evalúa el desempeño del medicamento según las especificaciones de calidad y de los libros oficiales. De esta forma, solo Costa Rica y El Salvador cumplen con lo estipulado en esta categoría.

Como se muestra en la Tabla No. 5, el certificado de registro CPP, el poder de representación y las muestras de producto terminado son compartidos por las autoridades sanitarias licitantes de estos dos territorios. Además, se encontró que en estos países no se realiza una evaluación del negocio, sino que es, hasta la presentación de la oferta formal, es decir, una vez precalificados, donde deben cumplir estas solicitudes. Tal situación implica pasos adicionales en materia de evaluación técnica de la oferta, dejando de lado el aspecto económico, fiscal y tributario, hasta tener certeza de la calidad y la idoneidad del producto objeto de evaluación, lo cual se comprueba a través de las condiciones y los requerimientos mínimos descritos en fichas técnicas de los medicamentos.

En Costa Rica, existe un alto grado de rigurosidad en el proceso de adquisición, respaldado por la legislación vigente (45, 46). Se encontró que tanto en el INS como en la CCSS se efectúa una precalificación que incluye el análisis administrativo de la información y, en menor medida, comercial. Queda claro que el sustento del procedimiento es de tipo técnico. Existe un ente encargado de la recepción y del análisis documental previo a la participación del oferente en los procesos de licitación, lo cual es clave para que el oferente y su medicamento sean tomados en cuenta en el procedimiento. La figura de precalificación ha funcionado para hallar incongruencias, errores e inconformidades que, de ser detectadas en otra de sus etapas, serían imposibles de corregir o su costo sería elevado.

Por otro lado, la legislación en El Salvador es escasa, pero clara en las indicaciones de acción para las instituciones a las que alcanza (47). El establecimiento de las Unidades de Adquisiciones y Contrataciones Institucional (UACI) logró descentralizar el proceso de compra de una única unidad estatal a una por cada institución, pluralizando la cantidad de requisitos a ser presentados. Pese a ello, al analizar los pliegos de condiciones de los carteles de licitación se observa una congruencia compartida en la separación en secciones de documentación administrativa, financiera, económica y técnica. Esto verifica una unificación de criterios de requisitos, independientemente de la UACI o autoridad sanitaria licitante que publique el cartel (31-35).

Igualmente, se observa una diversificación de los elementos solicitados, donde la información administrativa y financiera es la de menor peso en los carteles. Lo anterior se debe a una figura de certificación previa de la documentación técnica de los medicamentos en las dependencias administrativas que cada autoridad sanitaria ha establecido. Esta figura de certificación se basa en una evaluación de la manufactura y de los métodos propios del medicamento. Tal figura cabe dentro de los estándares de precalificación definidos, aunque no es considerada como una exigencia fundamental para la participación del oferente en los procesos de adquisición, por el hecho de que existe una forma de co-calificación (47).

CONCLUSIONES

La figura de la precalificación de oferentes se encontró en la mayoría de las normativas institucionales vigentes de los países de Centroamérica y el Caribe. Al revisarlas, no es un proceso exclusivo para la adquisición de medicamentos, sino que se comparte la regulación con otras categorías de bienes y servicios que contratan los Estados.

Los requisitos técnicos regulatorios son solicitados por las autoridades sanitarias licitantes, independientemente de la existencia de la figura de precalificación. La gran variabilidad entre los requerimientos exigidos y la participación en los procesos de adquisición de productos farmacéuticos demuestra una notable diferencia en su rigurosidad. Esto es resultado del progreso histórico de cada nación en materia de salud pública y seguridad social.

La inexistencia de criterios unificados para la precalificación de oferentes por las instituciones de seguridad social en la región de Centroamérica y el Caribe generó una agrupación de territorios en las cuatro categorías establecidas: 0 (Nicaragua y Barbados), 1 (Guatemala, Panamá, Bahamas, Jamaica, y Trinidad y Tobago), 2 (Honduras y República Dominicana) y 3 (Costa Rica y El Salvador), cada una con distintas características.

FUENTE DE FINANCIAMIENTO

Este trabajo fue financiado con fondos provenientes de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Costa Rica de la sede Rodrigo Facio, San José.

CONFLICTOS DE INTERÉS

En esta publicación no se presentaron conflictos de interés.

AUTOR DE CORRESPONDENCIA

Mora Román, Juan José

Correo: juanjose.moraroman@ucr.ac.cr

DECLARACIÓN DE LA CONTRIBUCIÓN DE AUTORES Y COLABORADORES

Autor

Contribución

Gómez Casasola, Krystel

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Revisión y aprobación de la versión final del trabajo.

Encargada de suministrar material necesario para la realización de la investigación.

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Revisar y evaluar la literatura pertinente.

Desarrollo de la metodología de investigación.

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Encargada de la búsqueda de fondos para la investigación.

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Realizar los ensayos y métodos para la obtención de los datos. Desarrollo de la metodología de investigación.

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El que desarrollo la idea de la investigación, sus objetivos y la conceptualizó.

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Mora Román, Juan José

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Revisar y evaluar la literatura pertinente.

Participar en la redacción y revisión del manuscrito.

El que realizó la revisión crítica del manuscrito final.

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Rodríguez Gómez, Stephanie

Participar activamente en la discusión de los resultados.

Revisión y aprobación de la versión final del trabajo.

Encargada de suministrar material necesario para la realización de la investigación.

Participar en la valoración estadística de los datos, análisis matemático, computacional u otra técnica para analizar o sintetizar los datos.

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Desarrollo de la metodología de investigación.

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La que dirigió la investigación y actuó de coordinadora