Análisis comparativo de la uniformidad de contenido en tabletas de sildenafil (50 mg/tab), de un producto genérico y el medicamento original

Resumen

El sildenafil es un fármaco de alto consumo y muy relevante para el uso en pacientes con problemas de disfunción eréctil. Se eligió el producto en tabletas de 50 mg de sildenafil de una casa farmacéutica que produce y distribuye en forma genérica dicho medicamento en Costa Rica, junto con el producto original en la misma dosis de la droga y con esto se realizó el estudio comparativo de la prueba de uniformidad de contenido, para las tabletas de sildenafil de 50 mg de ambas casas farmacéuticas. La prueba de uniformidad de contenido se fundamentó analíticamente en la absorción y cuantificación del ingrediente activo sildenafil a 293 nm para 10 muestras de cada casa farmacéutica ensayadas individualmente, mediante el uso de un espectrofotómetro UV/Vis, y se empleó como disolvente ácido clorhídrico 0.1 N. Se utilizó un método selectivo, exacto y preciso, y se obtuvo como resultado que todas las dosis ensayadas para cada producto, se encuentran en el rango de 85% a 115%, con respecto a lo etiquetado como principio activo en las tabletas y con un desvío relativo no mayor al 6%, lo cual cumple con los l.mites establecidos por la Farmacopea de los Estados Unidos, para la prueba de uniformidad de contenido; adem.s de obtener resultados que estadísticamente son considerados iguales para ambos productos con un 95% de confianza, aunque sus varianzas no son consideradas iguales.