Medicamentos genéricos: su importancia económica en los sistemas públicos de salud y la necesidad de estudios in vitro para establecer su bioequivalencia

Resumen

El concepto de medicamento genérico muchas veces no queda claro puesto que se confunde con medicamentos que son simples copias o son engaños. Debe quedar claro que para la mayoría de las agencias regulatorias del mundo un medicamento genérico es el que ha demostrado intercambiabilidad por uno de referencia o innovador siempre y cuando se hayan efectuado estudios de bioequivalencia. Surge entonces el sistema de clasificaciónn biofarmacéutica (SCB) que es un herramienta que permite crear algunas bioexcepciones o fundamentar los estudios de bioequivalencia en ensayos in vitro en vez de los costosos ensayos in vivo utilizando perfiles de disolución. Debe también resultar claro que un fármaco del tipo genérico sólo puede ser comercializado si las patentes de los originales han caducado, estas patentes son la garantía de los laboratorios innovadores de que en un período que puede ser hasta de 20 años pueden
recuperar la inversión en estudios clínicos que garantizan la seguridad, eficacia y calidad del medicamento en el mercado y que son la razón por la que sus precios son más elevados. Por otro lado, la factura que deben pagar los sistemas de salud pública de países emergentes es elevada, por lo tanto los medicamentos genéricos son una alternativa viable por tener precios de mercado mucho más bajos que los originales, eso sí siempre que se hayan efectuado ensayos de intercambiabilidad y calidad, con una política de registro y farmacovigilancia estricta y bien estructurada. Tomando
en cuenta que muchas veces un cambio en la apariencia de los medicamentos genéricos pueden causar dudas en los pacientes en cuanto a calidad, seguridad y eficacia redundando en poca adhesión a los tratamientos.