How to Cite
Abstract
The Ministry of Health is responsible for protecting and promoting public health, and one of its main duties is to ensure compliance with regulations. Authorities responsible for health regulations authorize the sale of medicines through a health registration process, which ensures the safety, effectiveness, and quality of these products.
Between 2018 and 2023, in Costa Rica there were 1657 requests for analysis of the first lot of commercialization, with an average of 276 products per year. In 86% of the cases, there was already a registered pharmaceutical equivalent and only 14% had some advantage or innovation, such as new active ingredients that have never been commercialized in Costa Rica or products designed to offer advantages over previous versions. 6% of the analyzed products corresponded to new active ingredients, 6% to a new presentation, and 2% to a new combination.
Understanding the profile of the medicines registered in the country is necessary to analyze the health situation and improve accessibility, quality, and equity of health services.
References
Lifschitz E, Martich E, Tobar S, Watman R. Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, Lecciones aprendidas en países de Latinoamérica y Europa, Ciudad Autónoma de Buenos Aires: Fundación Sanatorio Güemes, 1° Edición, 2017. Consultado: el 15 de noviembre del 2023. Disponible en: http://fsg.org.ar/wpfsg/wp-content/uploads/2022/01/AgenciasEvaluacionTecnologiasSanitarias.pdf
Organización Panamericana de la Salud. Función rectora de la autoridad sanitaria, marco conceptual e instrumento metodológico. Washington, D.C. 2007
Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo. Informe sobre Desarrollo Humano, Costa Rica. 2020. Consultado: 15 de noviembre de 2023. Disponible en: https://hdr.undp.org/sites/default/files/Country-Profiles/es/CRI.pdf
Organización Mundial de la Salud. Quality assurance of pharmaceuticals: A compendium of guidelines and related materials. 2° edición. 2007
Ministerio de Salud de Costa Rica. Organización. Consultado el: 15 de noviembre de 2023. Disponible en: https://www.ministeriodesalud.go.cr/index.php/ministerio-de-salud/informacion-general/estructura-organizacional
República de Costa Rica. Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:11 Productos Farmacéuticos, Medicamentos Para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario. Vigente desde el 15 de noviembre de 2013.
República de Costa Rica. Reglamento Nº 39294-S “RTCR 470:2014 Productos Farmacéuticos, Medicamentos de Uso Humano.
Disposiciones Administrativas para Bioequivalencia, Propiedad Intelectual, Medicamentos Homeopáticos y Registro Sanitario e Importación. Vigente desde el 26 de noviembre de 2015.sortium. Eur J Cancer Prev. 2016 Jun;25(4):344–8.
Ministerio de Salud de Costa Rica. Registro de Medicamentos. Consultado el: 20 de noviembre de 2023. Disponible en: https://www.ministeriodesalud.go.cr/index.php/tramites/empresas/34-tramites/registros-2/160-registro-de-medicamentos
García del Pozo. Registro de medicamentos. Farmacología Clínica y Terapéutica Médica. McGraw-Hill. 1° edición. 2004, p. 153-158.
Organización Panamericana de la Salud. Requisitos para el registro de medicamentos en las Américas. Washington, D.C. 2013.
Ministerio de Salud de Costa Rica. Plan Estratégico Institucional, 2016-2020. Segunda versión 2018.
Decreto Ejecutivo 43590, Poder Ejecutivo Costa Rica. Requisitos y procedimiento para la homologación o reconocimiento del registro sanitario de medicamentos otorgados por las autoridades reguladoras miembros del Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano. Vigente desde el 1 de diciembre 2022
Córdoba García, Hernández Moreno. Utilidad de las asociaciones farmacológicas a dosis fijas. Atención primaria. 1998 Mar;21(4): 240-244.
Organización Mundial de la Salud. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. Consultado el: 28 de noviembre de 2023. Disponible en: https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_methodology/purpose_of_the_atc_ddd_system/
Agencia Española de medicamentos y productos sanitarios. Grupo N de la clasificación ATC*: Sistema nervioso. Listado de principios activos e incorporación del pictograma de la conducción. Consultado el: 30 de noviembre de 2023. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/ciudadania/medicamentos-y-conduccion/industria_etiquetado_conduccion_listadosprincipios/grupo-n/#
Universidad de Costa Rica. Centro Centroamericano de Población. II Informe estado de situación de la persona adulta mayor en Costa Rica. 2020. Consultado el: 30 de noviembre de 2023. Disponible en: https://www.kerwa.ucr.ac.cr/handle/10669/81562?locale-attribute=en
Sosa J. La industria farmacéutica india. Ola financiera. 2020; 13(35): 117–155. Consultado el: 5 de diciembre de 2023. Disponible en: https://doi.org/10.22201/fe.18701442e.2020.35.75511
U.S. Food & Drug Administration. Combination Product Definition Combination Product Types. 2018. Consultado el: 7 de diciembre de 2023. Disponible en: https://www.fda.gov/combination-products/about-combination-products/combination-product-definition-combination-product-types
European Medicines Agency. Human Medicines Highlights 2021. 2022. Consultado el: 16 de enero de 2024. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/human-medicines-highlights-2021_en.pdf
U.S. Food & Drug Administration. New Drug Therapy Approvals 2021. 2022. Consultado el: 16 de enero de 2024. Disponible en: https://www.fda.gov/media/155227/download
Das S, Barnwal P, Winston A B, Mondal S, Saha I: Brexpiprazole: so far so good. Ther Adv Psychopharmacol. 2016 Feb;6(1):39-54
Eaves S, Rey JA: Brexpiprazole (Rexulti): A New Monotherapy for Schizophrenia and Adjunctive Therapy for Major Depressive Disorder. P T. 2016 Jul;41(7):418-422
Morrison RL, Fedgchin M, Singh J, Van Gerven J, Zuiker R, Lim KS, van der Ark P, Wajs E, Xi L, Zannikos P, Drevets WC: Effect of intranasal esketamine on cognitive functioning in healthy participants: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Psychopharmacology (Berl). 2018 Apr;235(4):1107-1119.
Turecki G, Brent DA: Suicide and suicidal behaviour. Lancet. 2016 Mar 19;387(10024):1227-1239.
Jonkman K, Duma A, Olofsen E, Henthorn T, van Velzen M, Mooren R, Siebers L, van den Beukel J, Aarts L, Niesters M, Dahan A: Pharmacokinetics and Bioavailability of Inhaled Esketamine in Healthy Volunteers. Anesthesiology. 2017 Oct;127(4):675-683.
Shore N, Zurth C, Fricke R, Gieschen H, Graudenz K, Koskinen M, et al. Evaluation of Clinically Relevant Drug-Drug Interactions and Population Pharmacokinetics of Darolutamide in Patients with Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: Results of Pre-Specified and Post Hoc Analyses of the Phase III ARAMIS Trial. Target Oncol. 2019 Oct;14(5):527-539
Bastos DA, Antonarakis ES: Darolutamide For her. 2019 Oct 23;12:8769-8777.
Reck M, Kaiser R, Mellemgaard A, Douillard J, Orlov S, Krzakowski M, et al. Docetaxel plus nintedanib versus docetaxel plus placebo in patients with previously treated non-small-cell lung cancer (LUME-Lung 1): a phase 3, double-blind, randomised controlled trial. The Lancet Oncology. 2014 Feb; 15(2):143-155.
Keating GM: Nintedanib: A Review of Its Use in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Drugs. 2015 Jul;75(10):1131-1140.
Mazzei ME, Richeldi L, Collard HR: Nintedanib in the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis. Ther Adv Respir Dis. 2015 Jun;9(3):121-129
Instituto Nacional del Cáncer, Gobierno de los Estados Unidos Americanos. Pomalidomida. Consultado el: 23 de enero de 2024. Disponible en: https://www.cancer.gov/espanol/publicaciones/diccionarios/diccionario-cancer/def/pomalidomida
McCurdy AR, Lacy MQ. Pomalidomide and its clinical potential for relapsed or refractory multiple myeloma: an update for the hematologist. Ther Adv Hematol. 2013 Jun;4(3):211-216.
Ramaswami, R; Polizzotto, M; Lurain, K; Wyvill, K; Widell, A; George, J; et all Safety, Activity, and Long-term Outcomes of Pomalidomide in the Treatment of Kaposi Sarcoma among Individuals with or without HIV Infection. Clin Cancer Res. 2022 Mar 1;28(5):840-850.
Aboelez, M; Belal, A; Xiang, G; Ma, X. Design, synthesis, and molecular docking studies of novel pomalidomide- based PROTACs as potential anti-cancer agents targeting EGFRWT and EGFRT790M J Enzyme Inhib Med Chem. 2022 Dec;37(1):1196-1211
Motzer RJ, Hutson TE, Tomczak P, Michaelson MD, Bukowski RM, Rixe O, et al. Sunitinib versus interferon alfa in metastatic renal-cell carcinoma. N Engl J Med. 2007 Ene 11;356(2):115-124.
Demetri GD, van Oosterom AT, Garrett CR, Blackstein ME, Shah MH, Verweij J, et al. Efficacy and safety of sunitinib in patients with advanced gastrointestinal stromal tumour after failure of imatinib: a randomised controlled trial. Lancet. 2006 Oct 14;368(9544):1329-1338
Carlisle, B; Demko, N; Freeman, G Hakala, A; MacKinnon, N; Ramsay, T; Hey, S; London, A; Kimmelman. J. Benefit, Risk, and Outcomes in Drug Development: A Systematic Review of Sunitinib. JNCI: Journal of the National Cancer Institute, Volume 108, Issue 1, January 2016, djv292.
Souers AJ, Leverson JD, Boghaert ER, Ackler SL, Catron ND, Chen J, et al. ABT-199, a potent and selective BCL-2 inhibitor, achieves antitumor activity while sparing platelets. Nat Med. 2013 Feb;19(2):202-208.
Cang S, Iragavarapu C, Savooji J, Song Y, Liu D. ABT-199 (venetoclax) and BCL-2 inhibitors in clinical development. J Hematol Oncol. 2015 Nov 20(8):129
Amsberg GK, Schafhausen P. Bosutinib in the management of chronic myelogenous leukemia. Biologics. 2013 May;7:115-122.
Keller-V, Amsberg G, Brummendorf TH. Novel aspects of therapy with the dual Src and Abl kinase inhibitor bosutinib in chronic myeloid leukemia. Expert Rev Anticancer Ther. 2012 Sep;12(9):1121-1127.
Conrad, N; Misra, S; Verbakel, J; Verbeke, G; Molenberghs, G; Taylor, P; et al. Incidence, prevalence, and co-occurrence of autoimmune disorders over time and by age, sex, and socioeconomic status: a population-based cohort study of 22 million individuals in the UK. 2023 Jun 3;401(10391):1878-1890.
Kuriya B, Cohen MD, Keystone E. Baricitinib in rheumatoid arthritis: evidence-to-date and clinical potential. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2017 Feb;9(2):37-44.
Genovese MC, Kremer J, Zamani O, Ludivico C, Krogulec M, Xie L, et al. Baricitinib in Patients with Refractory Rheumatoid Arthritis. N Engl J Med. 2016 Mar 31;374(13):1243-52.
An X, Kezuka T, Usui Y, Matsunaga Y, Matsuda R, Yamakawa N, Goto H. Suppression of experimental autoimmune optic neuritis by the novel agent fingolimod. J Neuroophthalmol. 2013 Jun;33(2):143-148.
Ali R, Nicholas RS, Muraro PA. Drugs in development for relapsing multiple sclerosis. Drugs. 2013 May;73(7):625-650.
Pikoulas TE, Fuller MA. Dalfampridine: a medication to improve walking in patients with multiple sclerosis. Ann Pharmacother. 2012 Jul-Ago;46(7-8):1010-1015.
Ziemssen, T., Lang, M., Schmidt, S. et al. Long-term real-world effectiveness and safety of fingolimod over 5 years in Germany. J Neurol 2022 269, 3276–3285.
Teymouri S, Pourbayram Kaleybar S, Hejazian SS, Mina Hejazian S, Ansarin K, et al. The effect of Fingolimod on patients with moderate to severe COVID-19. Pharmacol Res Perspect. 2023 Feb; 11(1):1-9.
Comments
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International License.
Copyright (c) 2024 Jeimy Blanco Barrantes, Loría Gutiérrez