Control de calidad de un colirio comercializado en las macrobióticas de Costa Rica que declara contener materias primas naturales.

Resumen

Justificación y objetivos: El Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA) 11.03.64:11 (Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. Registro Sanitariio) especifica que los colirios no se pueden registrar como productos naturales.  Se buscó determinar el cumplimiento de los requisitos de calidad, según la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) 38 y el RTCA 11.04.41:06, de un colirio comercializado en las macrobióticas de Costa Rica que declara contener materias primas naturales. Métodos: Se evaluaron los requisitos de etiquetado de acuerdo al RTCA 11.04.41:06. También se realizaron las pruebas establecidas en la USP 38 para la determinación del pH, osmolaridad y esterilidad. Además, se llevó a cabo una prueba de conductividad, para el colirio contenido en cada uno de los frascos, se les determinó el pH, la osmolaridad y la tinción de Gram a los medios de cultivo empleados para la prueba de esterilidad.  Resultados: El colirio cumplió 7 de los 23 rubros de equiquetado evaluados.  Para las pruebas de pH y osmolaridad se obtuvieron valores promedio de 6,86 y 0 mOsm/L, respectivamente. El ensayo de conductividad exhibió un valor de 81,8µS/cm, similar al agua potable (82,4 µS/cm). En la prueba de esterilidad, se observó crecimiento bacteriano en los medios de cultivo de tioglicolato y caseína-soya. Al realizar la tinción de Gram, a ambos medios, se reconoció la presencia de bacilos Gram negativos. Conclusión: El colirio no cumple con los requisitos establecidos en el RTCA (etiquetado) y la USP 38 (osmolaridad y esterilidad). Por tal razón, no debe ser comercializado, ni aplicado en seres humanos.